Certificat complémentaire de protection (CCP) : outil précieux sujet à l interprétation des juges

Prolonger la durée de protection d’un brevet portant sur un médicament ou un produit phytopharmaceutique, tel est l’immense intérêt du CCP. Reste que les examinateurs des offices de brevets et les juges apprécient diversement ses conditions d’octroi.

Entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et son autorisation de mise sur le marché (AMM), de longues années peuvent s’écouler, réduisant de façon drastique la protection effective conférée par le brevet. C’est dans le but de compenser cette perte de protection que le certificat complémentaire de protection (CCP) a été créé. Exclusivement réservé aux médicaments et aux produits phytopharmaceutiques, ce titre de propriété intellectuelle prolonge les droits du propriétaire d’un brevet pour une durée de cinq ans (prolongeable de six mois pour les médicaments développés pour un usage pédiatrique). Pour un prix relativement modique (1 500 à 3 000 € par dépôt et par pays, en moyenne), la protection ainsi obtenue pour le médicament peut atteindre jusqu’à 25 ans (et même 25,5 ans) au lieu des 20 ans conférés par le brevet.

Le CCP est un titre national, mais soumis à un règlement communautaire (règlement 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 pour les CCP de médicaments). Pour l’obtenir dans un État membre de l’Union Européenne, plusieurs conditions doivent être réunies. Le produit doit être protégé par un brevet de base (article 3a). Il doit avoir fait l’objet d’une première AMM (articles 3b et 3d) et ne doit pas avoir déjà fait l’objet d’un CCP (article 3c). La demande de CCP doit être déposée dans les six mois suite à l’obtention de l’AMM ou du brevet. Elle doit être formulée auprès de chaque office des brevets des pays où le brevet et l’AMM sont en cours de validité. Et, c’est bien là que la situation peut devenir complexe, du fait des interprétations parfois divergentes de chaque office des brevets générant un contentieux certain et son lot de questions préjudicielles posées à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE).

Une jurisprudence qui soulève parfois plus de questions qu’elle n’en règle

Thierry Caen, associé du cabinet Santarelli

Thierry Caen, associé du cabinet Santarelli

L’appréciation de la notion de « produit (principe actif ou à la composition de principes actifs d’un médicament) protégé par un brevet de base », telle qu’énoncée par l’article 3a du règlement 469/2009, peut s’avérer délicate. En effet, lors de la rédaction du brevet, il n’est pas toujours possible d’identifier précisément les principes actifs ou la combinaison de principes actifs qui vont réellement être ultérieurement exploités. C’est surtout le cas en biotechnologie. Le principe actif qui va être exploité n’est donc pas toujours explicitement mentionné dans le brevet. Ce principe actif peut-il alors faire l’objet d’un CCP ?

Selon un premier arrêt du 24 novembre 2011 de la CJUE, dit arrêt Medeva, un CCP ne peut être octroyé pour des principes actifs qui ne « sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base ». L’arrêt Eli Lilly en date du 12 décembre 2013, quant à lui, précise qu’il n’est pas nécessaire que le principe actif soit mentionné dans les revendications de ce brevet au moyen d’une formule structurelle : dès lors qu’un produit répond à la définition fonctionnelle de la revendication, un CCP peut être délivré. Mais alors, il faut que les revendications du brevet visent « implicitement, nécessairement et de manière spécifique » le principe actif en cause. Malheureusement, cette définition n’est pas de nature à lever les doutes sur la notion de produit « protégé ».

Une autre question se pose : qu’entend-on par première AMM pour un produit ? La CJUE, dans un arrêt du 19 juillet 2012 (arrêt Neurim), a considéré qu’un CCP pouvait être délivré sur la base d’une AMM pour un médicament à usage humain alors qu’une AMM portant sur le même produit (la mélatonine) avait déjà été octroyée. Dans son arrêt, la CJUE a décidé que le produit autorisé pour une nouvelle « application » pouvait ainsi bénéficier d’une protection par CCP dès lors que cette application faisait l’objet d’un brevet spécifique.

Mais que faut-il entendre par nouvelle « application » du produit ? S’agit-il uniquement d’une nouvelle indication thérapeutique, comme certains offices de brevets (tel l’INPI) l’entendent aujourd’hui ? Ou, au contraire, cette notion s’étend-elle à toutes nouvelles utilisations du produit, comme par exemple une nouvelle formulation, un nouveau dosage, ce que d’autres offices de brevets, comme l’office britannique, ont déjà admis ?

Si ces réponses au cas par cas complexifient la demande de CCP, l’intérêt de cette protection reste entier.

Auteur : Thierry Caen, associé du cabinet Santarelli

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